江门大诚通过MDSAP认证!

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江门大诚医疗有限公司,旗下拥有多个国际品牌产品,为了保证国内外客户对公司产品质量的信任,公司积极主动申请通过了国际MDSAP认证。做为品牌IOB充气升温系统的生产及产权所有公司,更是在其中国国内同行业领域内率先通过,为国内外客户提供优质产品作出了质量保证。


医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。


该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前,中国和欧盟以观察员的身份加入该项目,世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质,正全力支持和推进MDSAP试点计划。


值得关注的是五国监管机构执行MDSAP声明:


澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。


巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。


加拿大:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。


美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。


日本:厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。


由此可见,MDSAP认证获得国际各国的关注,并得到官方认可,很有可能成为替代GMP的相关认证,成为全球国际的权威认证。


这里值得一提的是,中国国内医疗器械生产单位——大诚医疗,在国内率先通过了该认证,呈现出了专业,安全,国际的风范。

上图为大诚医疗MDSAP的认证证书。


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